Spørgsmålene blev fremsat efter at Fødevarestyrelsen havde fået en henvendelse fra en gruppe, som i samarbejde havde gennemført en række forsøg med behandling af svin med navle brok med elastrator. Gruppen fandt at metoden var relevant i praksis og forespurgte om Fødevarestyrelsen i samråd med Det Veterinære Sundhedsråd kunne finde behandlingen lege artis og i så fald om behandlingsformen alene kunne anvendes af dyrlæger eller om metoden også kunne godkendes udført af landmænd. Gruppen foreslog en behørig oplæring af landmænd i form af et kursus såfremt man fandt at metoden kunne godkendes udført af en landmand.
Rådet udtalte:
Rådet har ved udarbejdelsen af svaret benyttet sig af ekstern ekspertbistand.
Spørgsmål 1:
Anser Rådet på basis af det vedlagte materiale og denne skrivelse, at den beskrevne metode til behandling af grise med navlebrok kan accepteres som værende i overensstemmelse med §§ 1 og 2 i dyreværnsloven, jf. § 14?
Svar ad 1:
Et brok er karakteriseret ved en brokport, hvorigennem tarme eller andet bugindhold, dækket af bughinden trænger ud gennem bugvæggen. Huden, som normalt er meget stærk, danner en broksæk. Kan indholdet i brokket presses tilbage i bughulen, kaldes brokket reponibelt. Forhindres brokindholdet i at trænge ud gennem brokporten, så vil mange brok hele spontant. Den her beskrevne metode til reduktion af brok er en modifikation af dækkede, ikke kirurgiske metoder til reduktion af brok, som tidligere har været anvendt til heste, får og kalve. Den beskrevne metodes princip er, at man ved at inducere iskæmisk nekrose af broksækken ved afsnøring af blodforsyningen hertil fjerner brokposen og dermed muligheden for, at brokket trænger ud gennem brokporten. Kroppens reaktion på vævsdød er inflammation, som bidrager til fjernelse og afstødning af det døde væv og efterfølgende afheling af læsionen. Nekrose og inflammation anses for uønskede elementer i al moderne kirurgi og behandling. Forsætlig induktion heraf kan sammenlignes med tidligere tiders blistring af heste og brænding af sår.
Den inflammatoriske aktivitet pågår indtil vævet er endelig afhelet. Inflammation medfører øget smertefølsomhed. Normalt svinder den øgede smertefølsomhed, når inflammationen forsvinder. Jo mere og længerevarende inflammation, jo større er risikoen for udvikling af kroniske smertebilleder, der ikke forsvinder samtidig med inflammationen.
Anvendelse af behandlingsprincipper, der indebærer induktion af længerevarende inflammation, bør derfor som minimum forudsætte kendskab til graden og varigheden af dyrenes smerte i forbindelse med indgrebet og under forløbet af afhelingen. Dette er en forudsætning for at kunne vurdere de velfærdsmæssige aspekter og for at kunne ordinere en passende smertebehandling i en passende periode.
Til brug for vurderingen af det stillede spørgsmål er ud over ovenstående anvendt det tilsendte materiale:
- Et abstract: A study to evaluate the use of Elastrator® rings for treatment of umbilical hernia. Præsenteret på IPVS kongressen i Vancouver juli 2010, forfattet af dyrlægerne K. Vestergaard, K. Viekilde, P. Bækbo og N.P. Baadsgaard.
- En skrivelse fra Porcus Svinedyrlæger & Agronomer og Videncenter for Svineproducenter v. Kristian Viekilde (svinefagdyrlæge) og Poul Bækbo (afd. chef, dyrlæge, PhD) om metoden og baggrunden herfor, hvoraf det blandt andet fremgår, at der ved to lejligheder er givet forsøgsdyrstilladelse til gennemførelse af det i ovennævnte abstrakt beskrevne forsøg.
Af abstraktet fremgår, at der er foretaget en undersøgelse af i alt 63 grise selekteret ud af i alt 192 grise. Inklusions-kriterier er beskrevet i afsnittet Materials and Methods, og var, at herniet kunne reponeres gennem brokporten. Af resultatafsnittet fremgår imidlertid i beskrivelsen af studie-populationen, at langt flere sogrise end hangrise indgik i forsøget. Forfatterne angiver i resultatafsnittet, at årsagen hertil var risikoen for at placere elastratoren for tæt på hangrisens præputium. Det betyder, at der altså har været yderligere inklusionskriterier end de under Methods angivne. Hvilke inklusionskriterier er dog uklare.
Halvdelen af de inkluderede grise blev behandlet (gruppe A) og den anden halvdel blev ikke behandlet (gruppe B). En mere passende kontrolgruppe ville være en gruppe af grise, der blev behandlet f.eks. med traditionelle kirurgiske metoder. Allokeringen til en af de to grupper er angivet som randomiseret, uden det dog er angivet, hvorledes dette har fundet sted. Det angives ikke, om der gives smertebehandling. Dette fremgår dog (uden angivelse af præparat eller dosering) af den ligeledes vedlagte skrivelse.
Studieperiodens længde er ikke angivet, ligesom det heller ikke fremgår, hvilken alder grisene har ved inklusion i forsøget, men det antages, at studieperioden går frem til, at de overlevende grise leveres til slagtning.
Selve brokket er ikke beskrevet nærmere, fx med hensyn til brokkets eller brokportens størrelse. Der er angivet en middel kropsvægt ved inklusion i forsøget, men ikke ved forsøgets afslutning. Det er ligeledes ikke beskrevet, hvilke undersøgelser, der gøres af døde eller slagtede dyr.
Eneste responsparameter i forsøget er død eller overlevelse til slagtning. Af resultatafsnittet fremgår, at den behandlede gruppe (elastratorgruppen, gruppe A) har 5 dødsfald ud af 30 dyr, og kontrolgruppen har 15 dødsfald ud af 33 dyr.
En logistisk regression viser, at der er en statistisk signifikant mindre mortalitet (p-værdi ikke angivet) i elastrator-gruppen end i kontrolgruppen og, at odds ratio herfor ligger mellem 1.4 og 18,7. Det fremgår også, at høj kropsvægt ved forsøgsperiodens start øger sandsynligheden for at overleve.
Studiet beskriver imidlertid ikke nærmere årsagen til de dødsfald, der ses i begge grupper. Det angives, at i alt 20 grise, svarende til 32 % af studiepopulationen, er døde enten ved aflivning (45 %) eller dødfundne (55 %). Rådet har konstateret, at der er forekommet dødfundne grise i et forsøg.
Uanset det ikke fremgår af Methods, hvordan man afgør, at der er interne tegn på navlebrok, har samtlige 43 grise fået denne anmærkning. Det kan ikke afgøres, om der menes, at navlebrokkets interne brokring ikke er afhelet, eller om der er tale om arvæv. Det kan således ikke vurderes, hvilken form for afheling, der har fundet sted.
Den valgte responsparameter - overlevelse eller død -, indeholder ikke megen information om dyrenes grad af smerte, lidelse og ubehag, som man har pligt til at vide noget om i henhold til §§ 1 og 2 i dyreværnsloven.
Om de overlevende dyr i behandlingsgruppen vides således stort set kun, at de har overlevet behandlingen. Der mangler oplysninger og undersøgelser, der kan beskrive disse dyrs velfærd, herunder almindelige kliniske data, smerteadfærd, forekomst af positive velfærdskarakteristika, som fx leg, tilvækst og andre forhold af betydning for et dyrs velfærd.
Rådet finder, at differentialdiagnoser til hævelser på navlestedet er abscesser, urachusfistler og blandinger heraf. Spørgsmålet om, hvorvidt lægfolk evt. kan påsætte en elastrator på et navlebrok, kan derfor omformuleres til et spørgsmål om, hvorvidt det skønnes, at lægfolk kan vurdere følgende:
- om et navlebrok er et brok eller en absces eller en blanding,
- om der er tarme tilbage i broksækken,
- om der findes adhærencer eller oment i brokindholdet,
- om præputium er for tæt på den kommende nekrose,
- om dyrets sundhedstilstand i øvrigt er normal,
- om lægfolk kan vurdere dyrets smertebillede og
- om lægfolk kan vurdere om en sårheling forløber normalt.
Det er Rådets vurdering, at specielt 1 - 3 ikke er simple afgørelser. Ofte vil svaret kun kunne gives via avancerede kliniske undersøgelser, som fx ultralyd og analyser af blodprøver. Påsætning af elastrator på abscesser, broksække med tarme eller oment eller adhærencer vil med sikkerhed medføre betydelige komplikationer og lidelser, som kan resultere i dyrets død.
Konklusion:
Den fremlagte dokumentation af elastratormetoden er et abstract, der omfatter 63 grise. Abstractet er mangelfuldt på en række væsentlige områder, herunder vedrørende inklusionskriterier, beskrivelse af brokket, randomiserings-metode, kontrolgruppe, beskrivelse af smertebehandling, kliniske og velfærdsmæssige observationer og ikke mindst vedrørende tidspunkt for og årsagen til dødsfaldene i den behandlede gruppe. Abstracts er som bekendt meget kortfattede, og som i dette tilfælde oftest uegnede som dokumentation, hvorfor gruppen bør opfordres til at indsende bedre dokumentation, fx i form af en peer reviewed publikation fra et anerkendt tidsskrift. I litteraturen findes der en enkelt undersøgelse af 10 dyr, med en succesrate på 80 % (Pollicino et al. 2006), der heller ikke yder de ønskede oplysninger.
Rådet finder generelt vedrørende brug af elastrator, at brugen af sådanne, hvis virkemiddel er frembringelse af en iskæmisk nekrose, hvilket inducerer smerter, som ud over smerten ved selve afsnøringen af blodforsyningen inkluderer langvarige inflammatoriske og neuropatiske smerter, ikke i alle tilfælde kan lindres ved behandling med smertelindrende medicin.
Lægges dette til grund, finder Rådet, at de velfærdsmæssige aspekter i brugen af elastrator til behandling af grise med navlebrok er uafklarede og derfor må antages at påføre dyrene en høj grad af smerte, lidelse, angst, varigt mén og væsentlig ulempe. Rådet finder således, at den beskrevne metode til behandling af grise med navlebrok ikke kan accepteres som værende i overensstemmelse med §§ 1 og 2 i dyreværnsloven, jf. § 14.
Spørgsmål 2:
Hvis Rådet svarer ja til spørgsmål 1, vurderer Rådet da, at indgrebet kun kan udføres af dyrlæger, eller vil metoden kunne godkendes udført af lægmand efter oplæring.
Svar ad 2:
Udgår.
Spørgsmål 3:
Giver det beskrevne i øvrigt Rådet anledning til bemærkninger?
Svar ad 3:
Rådet finder, at det er meget prisværdigt at forsøge at helbrede grise med brok, og Rådet erkender, at der i svineproduktionen eksisterer såvel økonomiske som medikamentelle begrænsninger for kirurgisk behandling af f. eks. grise med navlebrok. Det synes imidlertid ud fra en velfærdsmæssig betragtning at være en forkert vej, man slår ind på ved at anvende afsnøring med elastrator, bl.a. fordi smertestillende midler til svin generelt har kort eller udokumenteret virkningstid, og den akutte inflammatoriske fase ved iskæmi ud fra kliniske betragtninger om hævelse, varme, rødme og ømhed, må forventes at vare adskillige døgn.
Disse forhold accentuerer en god forebyggelse dels gennem avlen og dels ved omhyggelig overvågning og behandling af navlebetændelse med rettidig indgriben og behandling for at hindre dyreværnsmæssigt uforsvarlige forhold. Her kan aflivning også være en mulighed.
Det Veterinære Sundhedsråd